Разбодяженный Пфайзер
Утечка документов вскрыла, что некоторые ранние коммерческие партии вакцины Pfizer от covid-19 имели более низкие, чем ожидалось, уровни интактной мРНК, что вызывает широкий спектр вопросов о том, как надлежит оценивать эту новую платформу вакцин.
Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA), проводившее в декабре анализ вакцины Pfizer-BioNTech от covid-19, стало жертвой кибератаки. В теневой сети было опубликовано более 40 мегабайт секретной информации из обзора агентства. Нескольким журналистам, в том числе из журнала BMJ (British Medical Journal), и ученым со всего мира были отправлены копии утечек. Они исходили из анонимных учетных записей электронной почты и попытки войти в контакт с отправителями не увенчались успехом. Ни один из отправителей не раскрыл свою личность, а EMA заявило, что ведет уголовное расследование.
Журнал BMJ изучил документы, которые доказывают, что регулирующие органы серьезно обеспокоены неожиданно низкими количествами интактной мРНК в партиях вакцины, разработанной для коммерческого производства.
Ученые EMA, которым была поставлена задача обеспечить качество производства вакцины, включая аспекты химии, производства и контроля, представленные Pfizer в EMA, обеспокоены «усеченными и модифицированными видами мРНК, присутствующими в готовом продукте». Среди множества файлов, переданных в BMJ, выделяется электронное письмо от 23 ноября высокопоставленного должностного лица EMA, которое обрисовало массу проблем.
Короче говоря, коммерческое производство было не в состоянии производить вакцину в соответствии с ожидаемыми спецификациями и регулирующие органы не были уверены в последствиях применения вакцины. EMA направило в компанию Pfizer два «основных возражения», а также множество других вопросов, по которым оно хотело получить разъяснения.
В электронном письме было отмечено, что выявлена «значительная разница в целостности РНК» между клиническими испытаниями и предлагаемыми коммерческими партиями — примерно от 78% до 55%.
PS. Для тех, кто не понял, объясняю простым русским языком: чтобы увеличить количество доз, компания Пфайзер разбодяжила вакцину растворителем. 55% означает, что вакцина разбодяжена практически вдвое от номинала.
Вот представьте себе, что вы делаете водку. Суть производства водки — вы берете 96% спирт, и разводите его водой примерно в пропорциях 2/5 доли спирта на 3/5 доли воды. Но если вы разведете спирт водой в пропорции 1/5 доля спирта на 4/5 доли воды, у вас получится «водки» в два раза больше при той же себестоимости. И это не просто выгодно — в условиях нехватки спирта вы сможете вдвое увеличить объемы поставок и выполнить контракт, то есть избежать выплаты нейстойки.
Вот именно этим и занялась компания Pfizer, если верить бумагам, слитым из EMA.
Согласно одному из просочившихся электронных писем от 25 ноября, положительные новости пришли из нераскрытого источника в США: «Последние партии показывают, что процент стабильной РНК снова составляет около 70-75%, что дает нам осторожный оптимизм», — говорится в электронном письме. Ну то есть Пфайзер начал бодяжить вакцину не пополам, а лишь на треть или даже на четверть объема — и это дает EMA надежду, что разбодяженная вакцина всё-таки будет иметь какую-то эффективность. Конечно, не ту, что была обещана по результатам испытаний — но она будет хоть как-то действовать.
Журнал BMJ поинтересовался у Pfizer, Moderna и CureVac, а также у нескольких регуляторов, какой процент целостности мРНК они считают приемлемым для вакцин от covid-19. Ответ на этот вопрос до настоящего времени не получен.
The BMJ — еженедельный рецензируемый научный журнал, публикующий статьи в области медицины, издаётся с 1840 года. Исходное название British Medical Journal — «Британский медицинский журнал» — было изменено на сокращение BMJ и затем — на современное название, The BMJ. Журнал издаётся BMJ Group, структурным подразделением Британской медицинской ассоциации.
Комментариев нет: